Produktuaren Deskribapena

Deskribapena

Botika-egonkortasun-probak produktu farmazeutikoen egonkortasuna probatzeko erabiltzen den ganbera klimatiko mota bat da. Drogak biltegiratu eta garraiatu bitartean jasan ditzaketen ingurumen-baldintzak simulatzeko diseinatuta dago. ICH Gidalerroek sendagaien egonkortasunaren proba-ganberaren diseinuari eta funtzionamenduari buruzko orientabideak eskaintzen dituzte, baita erabili behar diren proba-protokoloak ere.

Zehaztapena

Eredua	TG-150GSP	TG-250GSP	TG-500GSP	TG-800GSP	TG-1000GSP
Barruko neurria (WDH)	550×405×670	600×500×830	670×725×1020	800×590×1650	1050×590×1650
Kanpoko neurria (WDH)	690×805×1530	740×890×1680	850×1100×1930	1360×890×2000	1610×890×2000
Edukiera	150L	250L	500L	800L	1000L
Tenperatura tartea	Argirik gabe 0 ~ 65 °C, argiarekin 15 ~ 50 °C
Tenperatura tartea	Tenperaturaren Fluktuazioa: ± 0,5 °C; Tenperaturaren uniformetasuna: ±2,0°C
Hezetasun tartea	% 35 ~ % 95 R.H
Hezetasunaren desbideratzea	% ±3,0 U.H
Argiztapena	0 ~ 6000LX erregulagarria ≤±500LX (argi-intentsitatearen doikuntza mugagabea)
Tenperatura Kontrola	Tenperatura doitzeko metodo orekatua
Hezetasunaren Kontrola	Hezetasuna egokitzeko metodo orekatua
Hoztea	Inportatutako jatorrizko konpresore hermetiko independenteen bi multzo automatikoki aldatzeko (LHH-80SD: multzo bat)
Barruko Materiala	Korrosioaren aurkako SUS#304 altzairu herdoilgaitzezko eskuila
Kanpoko materiala	Hotz ijetzitako altzairuzko plaka hauts elektrostatikoarekin
Isolamendua	Beira-zuntzezko artilea / poliuretanoa
Kontrolatzailea	LCD kontrolagailu programagarria
Sentsore	PT100 platinozko erresistentzia / Hezetasun sentsore capacitiboa
Apalategiak	3 PEZ	3 PEZ	4 PEZ
Energia-kontsumoa	2100W	2300W	3750W	7150W	7150W
Energia hornidura	220V/50HZ			380V/50HZ
Txertatu MIni inprimagailua	1 multzo
Babes-gailuak	Konpresorearen gehiegizko babesa, haizagailuaren gainberoaren babesa, tenperatura gehiegizko babesa, konpresorearen gainpresioaren babesa, gainkargaren babesa, ur eskasiaren babesa.
Lan Baldintza	+5~30℃

Segurtasun babesa:

·Tenperatura-mugatzaile independentea: proban zehar babes termikorako itzaltze eta alarma independentea.
·Hozte-sistema: konpresorearen gain-bero, korronte- eta presio-gaineko babesa.
·Proba-ganbera: Tenperaturaren gaineko babesa, haizagailuaren eta motorren gehiegizko berotzea, fasearen hutsegite/alderantzizkoa, ekipo osoaren denbora.
·Beste batzuk: ihesen eta etenaldien babesa, gainkargaren fusioaren babesa, audio-seinalearen alarma, elektrizitate-ihesaren babesa eta gainkargaren babesa.

Tenperatura eta hezetasun kurba:

■Farmakopea Drogen Egonkortasunaren Gidalerroak Droga eta prestakin gordinak eta

ICH jarraibideetan eskatzen diren tenperatura- eta hezetasun-probaren baldintzak:

Ondorengo probetarako giro-tenperatura 15 ~ 25 ℃ artekoa izango da

√Proba azeleratua: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hezetasun handiko proba: 25 ℃ / 90% ±% RH, edo 25 ℃ / 75% ±% 5 RH

√Epe luzeko proba: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Erdi iragazkoretan ontziratutako sendagaien prestakinen proba azkarrerako

ontziak, hala nola LDBk prestatutako infusio poltsak, plastikozko anpulak eta begikoak

prestatzeko ontziak eta abar, probak 40 ℃ ± 2 ℃/25 ±% 5 RH tenperaturan egingo dira

√Erdi batean ontziratutako farmazia prestakinen epe luzerako probak egiteko

ontzi iragazgaitzak, 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 ± 5% RH edo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 ± 5% RH tenperaturan egon behar du.

Ezaugarri

Zeintzuk dira sendagaien egonkortasun-probaren ezaugarri nagusiak?

Honako hauek ganbera hau hobeto ulertzen lagunduko dizu:

1. Tenperatura kontrola: sendagaien egonkortasunaren probak tenperatura kontrol zehatza mantendu dezake, tenperatura-tartea -20 °C-tik 70 °C-rainokoa izan daiteke.

2. Hezetasun-kontrola: egonkortasun-ganbera farmazeutikoen barruko hezetasun-maila ezar daiteke hezetasun desberdinak simulatzeko. Hau bereziki garrantzitsua da hezetasunarekiko sentikorrak diren sendagaientzat, hala nola, dosi solido eta biologiko mota jakin batzuetarako.

•Ukipen-pantailaren kontrolagailu programagarria

. 100 programa, 1000 segmentu 999 urrats, 99 ordu 59 minutu segmentu bakoitzeko.

. P.I.D kalkulu automatikoko funtzioa.

. RS485 komunikazio interfazea / inprimagailu integratua eskuragarri, datuak gordetzeko eta historia kurba erreproduzitzeko.

. Datuen grabaketa eta akatsen diagnostikoa bistaratzea, akats bat gertatzen denean, akatsaren kausa dinamikoki bistaratuko da kontrolagailuan.

3. Argiaren kontrola: sendagai batzuk argi sentikorrak dira, eta degradatu egin daitezke argiaren uhin-luzera batzuen eraginpean. Hori dela eta, Climatest Symor® sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak argiztapen-kontrolak ditu, UV argia bezala, argiak droga-produktuan duen eragina zehazteko.

4. Aire-zirkulazioa: sendagaien egonkortasun-probak aire-zirkulazio-sistemak ditu ganbera osoan tenperatura eta hezetasun koherente eta uniformea mantentzeko.

5. Datuen erregistroa eta jarraipena: sendagaien egonkortasunaren probak tenperatura, hezetasuna eta beste ingurumen-parametro batzuk kontrolatzen eta erregistratzen dituzten sentsore eta datuen erregistroko sistemaz hornituta daude, txostenak sortzeko eta produktuaren egonkortasuna baliozkotzeko erabil daitezkeenak.

Orokorrean, egonkortasun-probak egiteko ganbera diseinatuta dago sendagaiak mundu errealeko baldintzak simulatzen dituzten ingurune-baldintza kontrolatuetan gordetzen eta probatzen direla ziurtatzeko, eta egonkortasun-datu zehatzak eta fidagarriak emateko araudiaren onespenerako.

Proba eremua:

Egonkortasun farmazeutikoko proba-ganbera baten proba-eremua SUS304 altzairu herdoilgaitzezko eskuiluz egina dago, eta tenperatura, hezetasun edo argi-baldintza konstanteak simulatzeko diseinatuta dago. Ganbara zehaztasun handiko tenperatura eta hezetasun sentsoreez hornituta dago baldintza klimatiko hauek kontrolatzeko eta mantentzeko.

Droga-laginak gordetzeko apalategiak edo apalak daude, apalategi hauek altuera erregulagarriak dira eta laginak, normalean, ondo itxita dauden beirazko ontzi edo ontzietan jartzen dira kutsadura saihesteko.

Botiken egonkortasun-probak eskaintzen dituen onurak

Botiken egonkortasun-probak onura asko eskaintzen dizkie farmazia-fabrikatzaileei, besteak beste:

. Produktuen kalitatea bermatzea: farmako egonkortasun-ganberak farmazia-enpresei laguntzen die produktuen kalitatea probatzen eta aztertzen, eta hori funtsezkoa da balio-bizitza osoan seguru eta eraginkorrak izaten jarraitzen dutela ziurtatzeko.

. Arau-eskakizunak betetzea: Egonkortasun-probak produktu farmazeutikoen arauzko onarpen-prozesuaren zati kritikoa da, eta farmako egonkortasun-ganbera ezinbestekoa da arau-eskakizunak betetzeko.

. Fabrikazio-eraginkortasuna hobetzea: Egonkortasun-probak produktuen formulazio berrien iraupen-iraupenari buruzko datu baliotsuak ere eman ditzakete, produktuen garapen eta optimizazio-esfortzuen berri izan dezaketenak.

. Produktuen hondakinak murriztea: egonkortasun-probak degradatzeko edo ezegonkor bihurtzeko arriskua duten produktuak identifikatzen lagun diezaieke, eta horrek fabrikatzaileek fabrikazio-kostuak aurrezten lagundu dezakete.

Laburbilduz, sendagaien egonkortasunaren probak produktuaren kalitatea bermatzen laguntzen du, arauzko eskakizunak betetzen, kostu-eraginkortasuna probatzen, produktuaren garapena hobetzen eta produktibitatea areagotzen laguntzen du.

Botiken egonkortasun-probaren eginkizuna

Sendagaien egonkortasun-probak araudi-eskakizun zorrotzak eta industriako estandarrak betetzeko diseinatuta daude, hala nola Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH Gida) ezarritakoak. Ganberak hainbat helburutarako erabil daitezke, besteak beste:

*Epe luzerako biltegiratze-egonkortasun-probak: proba mota hau droga baten egonkortasuna denbora-tarte luze batean, normalean hainbat urtetan, zehazteko erabiltzen da.

*Egonkortasun-proba azeleratua: proba mota hau baldintza gogorretan, tenperatura eta hezetasun altuetan adibidez, denbora laburrean droga baten egonkortasuna ebaluatzeko erabiltzen da.

* Baliozko iraupen-probak: sendagaien egonkortasun-probak sendagai baten iraupena zehazteko erabiltzen da, hau da, produktu bat baldintza zehatzetan gorde daitekeen denbora-tartea potentzia, eraginkortasuna edo kalitatea galdu gabe.

Egonkortasun proben emaitzen arabera, fabrikatzaileak produktuaren iraupena zehaztu dezake eta formulazioan edo ontzian beharrezko doikuntzak egin ditzake, produktua denboran egonkorra izaten jarraitzen duela ziurtatzeko. Datu hauek ezinbestekoak dira arau-agentzientzat, eta sendagaiak biltegiratzeko eta manipulatzeko baldintza egokiak zehazteko erabiltzen dituzte.

Azterketa bizkortua botiken egonkortasun-proba batean

Azterketa bizkortua ohiko baldintzetan egiten da, eta bere helburua sendagaiaren aldaketa kimikoak edo fisikoak bizkortzea da, botikak berrikusteko, ontziratzeko, garraiatzeko eta entregatzeko. Jarraian adibide bat dago bizkortzeko probaren prozedurak erakusteko:

Produktu aplikagarriak: lehengaiak eta prestakin farmazeutikoak

Loteak: 3 lote, merkatuko ontziratzea

Biltegiratze-baldintza: 40℃±2℃; % 75 ± % 5

Biltegiratzeko denbora: 6 hilabete

Ebaluazioa: atera 1., 2. eta 3. loteetako laginak 6 hilabeteren buruan, ikuskatu ezarritako kalitate-arauen arabera, araua betetzen ez badute, probatu @30°C±2°C, %65+5. % 6 hilabeterako.

Tenperatura sentikorrak diren sendagaiak hozkailuan gordetzea espero da (4 ~ 8 °C). Proba azeleratua @25°C±2°C egin daiteke; %60±%10, 6 hilabete.

Climatest Symor® sendagaien egonkortasun-probaren ziurtagiriak

Ziurtagiriak fabrikatzaileek emandako edo hirugarren erakundeek akreditatutako dokumentu ofizialak dira, ganberak dagozkion araudiekin eta arauekin betetzen dituela egiaztatzen du. Climatest Symor® ISO9001: 2015 ziurtagiria du, egonkortasun-proba-ganbera guztiak CE homologatuta daude.