Egonkortasun Ganberak Prezio Farmazeutikoan

Deskribapena

Normalean, aplikazio farmazeutikoetan erabiltzen diren egonkortasun-ganberak araudi-baldintza zehatzak betetzeko diseinatuta daude, hala nola FDA edo ICH gidalerroa. Ganbera hauek sendagaiak biltegiratzeko eta garraiatzeko garaian jasan ditzakeen hainbat ingurumen-baldintza simulatzen dituzte, hala nola tenperatura, hezetasuna eta argia. Sendagaien egonkortasun proben helburua sendagaiak bere kalitatea, segurtasuna eta eraginkortasuna mantentzen dituela bere bizitzan zehar, eta estandar zehatz bat betetzen duela bermatzea da.

Zehaztapena

Segurtasun babesa:

·Tenperatura-mugatzaile independentea: proban zehar babes termikorako itzaltze eta alarma independentea.

·Hozte-sistema: konpresorearen gain-bero, korronte- eta presio-gaineko babesa.

·Proba-ganbera: Tenperatura gaindiko babesa, haizagailuaren eta motorren gehiegi berotzea, fasearen hutsegite/alderantzizkoa, ekipo osoaren denbora.

·Beste batzuk: ihesen eta etenaldien babesa, gainkarga-fusioaren babesa, audio-seinalearen alarma, energia-isurien babesa eta gainkarga.

Babes.

Tenperatura eta hezetasun kurba:

■Farmakopea Drogen Egonkortasunaren Gidalerroak Droga eta prestakin gordinak eta

ICH jarraibideetan eskatzen diren tenperatura- eta hezetasun-probaren baldintzak:

Ondorengo probetarako giro-tenperatura 15 ~ 25 ℃ artekoa izango da

√Proba azeleratua: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hezetasun handiko proba: 25 ℃ / 90% ±% RH, edo 25 ℃ / 75% ±% 5 RH

√Epe luzeko proba: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Erdi iragazkoretan ontziratutako sendagaien prestakinen proba azkarrerako

ontziak, hala nola LDBk prestatutako infusio poltsak, plastikozko anpulak eta begiak

prestatzeko ontziak eta abar, probak 40 ℃ ± 2 ℃/25 ±% 5 RH tenperaturan egingo dira

√Erdi batean ontziratutako farmazia prestakinen epe luzerako probak egiteko

ontzi iragazgaitzak, 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 ± 5% RH edo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 ± 5% RH tenperaturan egon behar du.

Ezaugarri

Egonkortasun ganberak farmazia prezioan, oro har, haien ahalmenaren, konfigurazioaren eta marken arabera erabakitzen dira, sendagaien egonkortasunaren probako ganbera baten bila bazabiltza, hobe da lehenik bere ezaugarri nagusiak ulertzea:

1.Tenperatura kontrola: prezio farmazeutikoko egonkortasun ganberek tenperatura kontrol zehatza mantentzen dute, tenperatura-tartea -20 °C-tik 70 °C-rainokoa izan daiteke.

2.Hezetasunaren kontrola: prezio farmazeutikoko egonkortasun-ganberen barruko hezetasun-maila egokitu daiteke hezetasun desberdinak simulatzeko. Hau bereziki garrantzitsua da hezetasunarekiko sentikorrak diren sendagaientzat, hala nola, dosi solido eta biologiko mota jakin batzuetarako.

•Ukipen-pantailaren kontrolagailu programagarria

. 100 programa, 1000 segmentu 999 urrats, 99 ordu 59 minutu segmentu bakoitzeko.

. P.I.D kalkulu automatikoko funtzioa.

. RS485komunikazio-interfazea/ inprimagailu integratua eskuragarri, datuak gordetzeko eta historia kurba erreproduzitzeko.

. Datuen grabaketa eta matxurak diagnostikatzeko bistaratzea, akats bat gertatzen denean, akatsaren kausa dinamikoki bistaratuko da kontrolagailuan.

3.Argiztapenaren kontrola: sendagai batzuk argiaren sentikorrak dira, eta degradatu egin daitezke argiaren uhin-luzera batzuen eraginpean. Hori dela eta, Climatest Symor®egonkortasun ganberak prezio farmazeutikoko argiztapen-kontrolak ditu, UV argia bezala, argiak sendagaian duen eragina zehazteko.

4.Airflow kontrola: Egonkortasun ganberak prezio farmazeutikoan aire zirkulazio sistemak ditu ganbera osoan tenperatura eta hezetasun koherentea eta uniformea ​​mantentzeko.

5.Datuen erregistroa eta jarraipena: prezio farmazeutikoko egonkortasun-ganberak tenperatura, hezetasuna eta beste ingurumen-parametro batzuk kontrolatzen eta erregistratzen dituzten sentsore eta datuen erregistro-sistemaz hornituta daude, txostenak sortzeko eta produktuaren egonkortasuna baliozkotzeko erabil daitezkeenak.

Oro har, prezio farmazeutikoko egonkortasun-ganberek sendagaiak mundu errealeko baldintzak simulatzen dituzten ingurune-baldintza kontrolatuetan gordetzen eta probatzen direla ziurtatzea du helburu, eta egonkortasun-datu zehatzak eta fidagarriak ematea araudiaren onespenerako.

Proba eremua:

Prezio farmazeutikoko egonkortasun-ganberen proba-eremua SUS304 altzairu herdoilgaitzez egina dago eta tenperatura, hezetasun eta argi-baldintza konstanteak simulatzeko diseinatuta dago. Ganbara zehaztasun handiko tenperatura eta hezetasun sentsoreez hornituta dago baldintza klimatiko hauek kontrolatzeko eta mantentzeko.

Droga-laginak gordetzeko apalategiak edo apalak daude, apalategi hauek altuera erregulagarriak dira eta laginak, normalean, ondo itxita dauden beirazko ontzi edo ontzietan jartzen dira kutsadura saihesteko.

Egonkortasun-ganberen onurak farmazia prezioan

Beraz, zer onura ekar diezazkizuke Climatest Symor® farmazia-egonkortasunaren proba-ganberak?

. Kalitate-kontrola: Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak farmazia-enpresei beren produktuen kalitatea eta segurtasuna probatzen laguntzen die, sendagaiak denboran zehar nola funtzionatuko duten jakiteko datuak emanez; datu hauek fabrikatzaileei beren produktuen iraupen, biltegiratze eta ontziratzeari buruzko erabaki informatuak hartzen laguntzen diete.

. Arau-betetzea: farmazia-prezioetan egonkortasun-ganberak eskatzen dituzte erakunde arautzaileek, hala nola FDAk, sendagaien eta beste osasun-produktuen egonkortasuna probatzeko.

. Kostuak murriztea: sendagaiaren egonkortasuna probatuz, merkatura atera aurretik, farmazia-enpresek produktuen hutsegiteen eta berreskuratzeko arriskua murriztu dezakete. Horrek kostuen aurrezpen handia eragin dezake.

. Produktuen garapena hobetua: sendagaien egonkortasuna hainbat ingurune-baldintzetan probatuz, fabrikatzaileek garapen-prozesuaren hasieran arazo potentzialak identifikatu ditzakete.

Oro har, prezio farmazeutikoan egonkortasun-ganberek zeregin garrantzitsua dute sendagaien eta beste osasun-produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea bermatzeko.

Egonkortasun ganberen funtzioa prezio farmazeutikoan

Farmazia prezioan egonkortasun-ganberak araudi-eskakizun zorrotzak eta industria-estandarrak betetzeko diseinatuta dago, hala nola Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH Gida) ezarritakoak. Ganberak hainbat helburutarako erabil daitezke, besteak beste:

*Epe luzerako biltegiratze-egonkortasun-probak: proba mota hau droga baten egonkortasuna denbora-tarte luze batean, normalean hainbat urtetan, zehazteko erabiltzen da.

* Baliozko iraupen-probak: farmaziako egonkortasun-ganberak sendagai baten iraupena zehazteko erabiltzen dira, hau da, produktu bat baldintza zehatzetan gorde daitekeen denbora-tartea potentzia, eraginkortasuna edo kalitatea galdu gabe.

*Egonkortasun-proba bizkortua: proba mota hau muturreko baldintzetan, hala nola tenperatura eta hezetasun altuetan, denbora laburrean droga baten egonkortasuna ebaluatzeko erabiltzen da.

Egonkortasun proben emaitzen arabera, fabrikatzaileak produktuaren iraupena zehaztu dezake eta formulazioan edo ontzian beharrezko doikuntzak egin ditzake produktua denboran egonkorra izaten jarraitzen duela ziurtatzeko. Informazio hori funtsezkoa da erakunde erregulatzaileentzat, eta sendagaiaren biltegiratze eta manipulazio baldintza egokiak zehazteko erabiltzen dute.

Oro har, prezio farmazeutikoaren egonkortasun-ganberek ezinbesteko zeregina dute sendagaien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko, eta ezinbesteko tresna dira farmazia-industriarako.

Eragin faktoreen proba droga-egonkortasun-ganbera batean

Farmazia prezioan egonkortasun-ganberak askotan erabiltzen dira farmazia-ikerketa eta garapenean, kalitate-kontrolean eta fabrikazio-instalazioetan, baita sendagaien onarpena eta segurtasuna gainbegiratzen duten agentzia erregulatzaileetan ere.

Eragin-faktorearen probak (estres-probak, proba intentsibo gisa ere ezagutzen dena) sendagaiaren berezko egonkortasuna aztertzea du helburu, bere egonkortasuna eragiten duten faktoreak eta degradazio-bide eta degradazio posibleak ulertzea. Oinarri zientifikoak ematea prestatzeko ekoizpen-prozesuari, ontziratzeari, biltegiratze-baldintzak eta degradazio-produktuak aztertzeko metodoak ezartzeko.

Jarraian, teston farmaziako lehengaiak eragiteko faktorea erakusteko proba kasu bat dago:

①Tenperatura altuko proba:

Tenperatura: @60°C

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^thegunean eta probatu itzazu egonkortasuna ikuskatzeko elementu nagusien arabera. Laginen edukia zehaztutako muga baino txikiagoa bada, egin goiko proba 40 °C-tan; 60 °C-tan aldaketa nabarmenik ez bada, ez da proba 40 °C-tan egin behar.

② Hezetasun handiko proba:

Tenperatura: @25°C

Hezetasun erlatiboa: % 90 ± % 5

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu egonkortasuna ikuskatzeko funtsezko elementuen arabera. Bien bitartean, zehaztasunez pisatu laginak probaren aurretik eta ondoren, hezetasunaren xurgapena eta delikeszentziaren errendimendua ikertzeko.

Pisuaren irabazia % 5 > bada, goiko proba metodo berean egingo da % 75 ± % 5eko hezetasun erlatiboan;

Pisuaren igoera %5 <5 bada eta beste baldintza batzuek baldintzak betetzen badituzte, ez da %75±5% proba egingo.

③Argi irradiazio intentsoaren proba:

Argiztapena: 4500LX±500LX

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu egonkortasuna ikuskatzeko elementu nagusien arabera, arreta jarri laginen itxura aldaketei.

Egonkortasun ganberen ziurtagiriak prezio farmazeutikoan

Egonkortasun ganberen ziurtagiriak prezio farmazeutikoan fabrikatzaileek edo hirugarren erakunde homologatuek emandako dokumentu ofizialak dira, ganberaren errendimendua eta araudi eta estandarrekin bat datozen egiaztatzen ditu. Climatest Symor® ISO9001:2015 ziurtagiria du, egonkortasun-proba-ganbera guztiak CE homologatuta daude.

Instalazioko irudiak

Farmazia-prezioetan egonkortasun-ganberak instalatzeak plangintza zaindua eta xehetasunei arreta ematea eskatzen du behar bezala instalatuta dagoela eta nahi bezala funtzionatzen duela ziurtatzeko, ondorengo argazkiak azken erabiltzailearen gunean ateratzen dira.