Drogen Egonkortasunaren Proba Ganbera

Deskribapena

Droga-egonkortasunaren proba-ganbera tenperatura, hezetasun eta argi-baldintza zehatzak mantentzeko diseinatuta dago, eta horrek sendagaiak biltegiratzeko eta garraiatzeko garaian jasan ditzakeen hainbat ingurumen-baldintza simula ditzakete. Droga-egonkortasunaren proben helburua sendagaiak bere kalitatea, segurtasuna eta eraginkortasuna mantentzen dituela bermatzea da, eta onartzeko arauzko baldintzak betetzen dituela.

Zehaztapena

Segurtasun babesa:

·Tenperatura-mugatzaile independentea: proban zehar babes termikorako itzaltze eta alarma independentea.

·Hozte-sistema: konpresorearen gain-bero, korronte- eta presio-gaineko babesa.

·Proba-ganbera: Tenperatura gaindiko babesa, haizagailuaren eta motorren gehiegi berotzea, fasearen hutsegite/alderantzizkoa, ekipo osoaren denbora.

·Beste batzuk: ihesen eta etenaldien babesa, gainkarga-fusioaren babesa, audio-seinalearen alarma, energia-isurien babesa eta gainkarga.

Babes.

Tenperatura eta hezetasun kurba:

■Farmakopea Drogen Egonkortasunaren Gidalerroak Droga eta prestakin gordinak eta

ICH jarraibideetan eskatzen diren tenperatura- eta hezetasun-probaren baldintzak:

Ondorengo probetarako giro-tenperatura 15 ~ 25 ℃ artekoa izango da

√Proba azeleratua: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hezetasun handiko proba: 25 ℃ / 90% ±% RH, edo 25 ℃ / 75% ±% 5 RH

√Epe luzeko proba: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Erdi iragazkoretan ontziratutako sendagaien prestakinen proba azkarrerako

ontziak, hala nola LDBk prestatutako infusio poltsak, plastikozko anpulak eta begiak

prestatzeko ontziak eta abar, probak 40 ℃ ± 2 ℃/25 ±% 5 RH tenperaturan egingo dira

√Erdi batean ontziratutako farmazia prestakinen epe luzerako probak egiteko

ontzi iragazgaitzak, 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 ± 5% RH edo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 ± 5% RH tenperaturan egon behar du.

Droga-egonkortasunaren proba-ganberaren ezaugarria

Droga-egonkortasunaren proba-ganbera hainbat diseinu eta modelotan dago, baina, oro har, ezaugarri hauek dituzte:

1.Tenperatura-kontrola: Droga-egonkortasunaren proba-ganberak tenperatura-kontrol zehatza mantentzen du, tenperatura-tartea -20 °C-tik 70 °C-rainokoa izan daiteke.

2.Hezetasuna kontrola: droga-egonkortasunaren proba-ganberaren barruko hezetasun-maila egokitu daiteke hezetasun desberdinak simulatzeko. Hau bereziki garrantzitsua da hezetasunarekiko sentikorrak diren sendagaientzat, hala nola, dosi forma solido eta biologiko mota jakin batzuentzat.

•Ukipen-pantailaren kontrolagailu programagarria

. 100 programa, 1000 segmentu 999 urrats, 99 ordu 59 minutu segmentu bakoitzeko.

. P.I.D kalkulu automatikoko funtzioa.

. RS485komunikazio-interfazea/ inprimagailu integratua eskuragarri, datuak gordetzeko eta historia kurba erreproduzitzeko.

. Datuen grabaketa eta matxurak diagnostikatzeko bistaratzea, akats bat gertatzen denean, akatsaren kausa dinamikoki bistaratuko da kontrolagailuan.

3.Argiztapenaren kontrola: Droga batzuk argiaren sentikorrak dira, eta degradatu egin daitezke argiaren uhin-luzera batzuen eraginpean. Hori dela eta, Climatest Symor® sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak argiztapen kontrolak ditu, UV argia bezalakoak, argiak sendagaian duen eragina zehazteko.

4.Airflow kontrola: Droga-egonkortasunaren proba-ganberak aire-zirkulazio-sistemak ditu ganbera osoan tenperatura eta hezetasun koherente eta uniformea ​​mantentzeko.

5.Datuen erregistroa eta jarraipena: Droga-egonkortasunaren proba-ganberak tenperatura, hezetasuna eta beste ingurumen-parametro batzuk kontrolatzen eta erregistratzen dituzten sentsore eta datuen erregistroko sistemaz hornituta dago, txostenak sortzeko eta produktuaren egonkortasuna baliozkotzeko erabil daitezkeenak.

Oro har, sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak sendagaiak mundu errealeko baldintzak simulatzen dituzten ingurune-baldintza kontrolatuetan gordetzen eta probatzen direla ziurtatzea du helburu, eta araudiaren onespenerako egonkortasun-datu zehatzak eta fidagarriak eskaintzea.

Proba eremua:

Droga-egonkortasunaren proba-ganbera baten proba-eremua SUS304 altzairu herdoilgaitzez egina dago, eta tenperatura, hezetasun eta argi-baldintza konstanteak simulatzeko diseinatuta dago. Ganbara zehaztasun handiko tenperatura eta hezetasun sentsoreez hornituta dago baldintza klimatiko hauek kontrolatzeko eta mantentzeko.

Droga-laginak gordetzeko apalategiak edo apalak daude, apalategi hauek altuera erregulagarriak dira eta laginak, normalean, ondo itxita dauden beirazko ontzi edo ontzietan jartzen dira kutsadura saihesteko.

Droga-egonkortasunaren proba-ganberaren onurak

Beraz, zer onura ekar diezazkizuke Climatest Symor® farmazia-egonkortasunaren proba-ganberak?

. Kalitate-kontrola: Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak farmazia-enpresei beren produktuen kalitatea eta segurtasuna probatzen laguntzen die, sendagaiak denboran zehar nola funtzionatuko duten jakiteko datuak emanez; datu hauek fabrikatzaileei beren produktuen iraupen, biltegiratze eta ontziratzeari buruzko erabaki informatuak hartzen laguntzen diete.

. Arau-betetzea: Droga-egonkortasunaren proba-ganbera erakunde arautzaileek, hala nola, FDAk, sendagaien eta beste osasun-produktuen egonkortasuna probatzeko eskatzen dute.

. Kostuak murriztea: sendagaiaren egonkortasuna probatuz, merkatura atera aurretik, farmazia-enpresek produktuen hutsegiteen eta berreskuratzeko arriskua murriztu dezakete. Horrek kostuen aurrezpen handia eragin dezake.

. Produktuen garapena hobetua: sendagaien egonkortasuna hainbat ingurune-baldintzetan probatuz, fabrikatzaileek garapen-prozesuaren hasieran arazo potentzialak identifikatu ditzakete.

Oro har, droga-egonkortasunaren proba-ganberak eginkizun garrantzitsua betetzen du sendagaien eta beste osasun-produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea bermatzeko.

Droga-egonkortasunaren proba-ganberaren funtzioa

Droga-egonkortasunaren proba-ganbera araudi-eskakizun zorrotzak eta industriako estandarrak betetzeko diseinatuta dago, hala nola Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH Gidalerroak) ezarritakoak. Ganberak hainbat helburutarako erabil daitezke, besteak beste:

*Epe luzerako biltegiratze-egonkortasun-probak: proba mota hau droga baten egonkortasuna denbora-tarte luze batean, normalean hainbat urtetan, zehazteko erabiltzen da.

* Baliozko iraupen-probak: farmaziako egonkortasun-ganberak sendagai baten iraupena zehazteko erabiltzen dira, hau da, produktu bat baldintza zehatzetan gorde daitekeen denbora-tartea potentzia, eraginkortasuna edo kalitatea galdu gabe.

*Egonkortasun-proba bizkortua: proba mota hau muturreko baldintzetan, hala nola tenperatura eta hezetasun altuetan, denbora laburrean droga baten egonkortasuna ebaluatzeko erabiltzen da.

Egonkortasun proben emaitzen arabera, fabrikatzaileak produktuaren iraupena zehaztu dezake eta formulazioan edo ontzian beharrezko doikuntzak egin ditzake produktua denboran egonkorra izaten jarraitzen duela ziurtatzeko. Informazio hori funtsezkoa da erakunde erregulatzaileentzat, eta sendagaiaren biltegiratze eta manipulazio baldintza egokiak zehazteko erabiltzen dute.

Oro har, sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak ezinbesteko eginkizuna betetzen du sendagaien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko, eta ezinbesteko tresna dira farmazia-industriarako.

Eragin faktoreen proba droga-egonkortasun-ganbera batean

Droga-egonkortasunaren proba-ganbera askotan erabiltzen da farmazia-ikerketa eta garapenean, kalitate-kontrolean eta fabrikazio-instalazioetan, baita sendagaien onarpena eta segurtasuna gainbegiratzen duten agentzia erregulatzaileetan ere.

Eragin-faktorearen proba (estres-probak, proba intentsibo gisa ere ezagutzen dena) sendagaiaren berezko egonkortasuna aztertzea, haren egonkortasuna eragiten duten faktoreak eta degradazio-bide eta degradazio posibleak ulertzea du helburu. Oinarri zientifikoak ematea prestatzeko ekoizpen-prozesuari, ontziratzeari, biltegiratze-baldintzak eta degradazio-produktuak aztertzeko metodoak ezartzeko.

Jarraian, teston faktore farmazeutikoen lehengaiak erakusteko proba kasu bat dago:

①Tenperatura altuko proba:

Tenperatura: @60°C

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^thegunean eta probatu itzazu egonkortasunaren ikuskapenaren funtsezko elementuen arabera. Laginaren edukia zehaztutako muga baino txikiagoa bada, egin goiko proba 40 °C-tan; 60 °C-tan aldaketa nabarmenik ez bada, ez da proba 40 °C-tan egin behar.

② Hezetasun handiko proba:

Tenperatura: @25°C

Hezetasun erlatiboa: % 90 ± % 5

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu egonkortasuna ikuskatzeko funtsezko elementuen arabera. Bien bitartean, zehaztasunez pisatu laginak probaren aurretik eta ondoren, hezetasunaren xurgapena eta delikeszentziaren errendimendua ikertzeko.

Pisuaren irabazia % 5 > bada, goiko proba metodo berean egingo da % 75 ± % 5eko hezetasun erlatiboan;

Pisuaren igoera %5 <5 bada eta beste baldintza batzuek baldintzak betetzen badituzte, ez da %75±5% proba egingo.

③Argi irradiazio intentsoaren proba:

Argiztapena: 4500LX±500LX

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu egonkortasuna ikuskatzeko elementu nagusien arabera, arreta jarri laginen itxura aldaketei.

Droga-egonkortasunaren proba-ganberaren ziurtagiriak

Droga-egonkortasunaren proba-ganberaren ziurtagiriak fabrikatzaileek edo hirugarren erakunde akreditatuek emandako dokumentu ofizialak dira, ganberak dagozkion araudi eta estandarrekin errendimendua eta betetzen duela egiaztatzen du. Climatest Symor® ISO9001:2015 ziurtagiria du, egonkortasun-proba-ganbera guztiak CE homologatuta daude.

Instalazioko irudiak

Droga-egonkortasunaren proba-ganberak instalatzeak plangintza zaindua eta xehetasunei arreta ematea eskatzen du behar bezala instalatuta dagoela eta nahi bezala funtzionatzen duela ziurtatzeko, ondorengo argazkiak azken erabiltzailearen gunean ateratzen dira.