Egonkortasun Farmazeutikoko Proba Ganbera

Deskribapena

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak ezinbesteko araua betetzen du botiken egonkortasunaren probetan. Tenperatura eta hezetasun maila konstante mantentzeko diseinatutako ganbera klimatiko espezializatua da, sendagaien eta beste produktu farmazeutiko batzuen egonkortasuna aztertzeko. Egonkortasun farmazeutikoaren probak sendagaiak garatzeko prozesuaren zati kritikoa dira, sendagaiek beren potentzia, garbitasuna eta kalitatea mantentzen dutela bermatzen baitu bere bizitza osoan zehar.

Zehaztapena

Segurtasun babesa:

·Tenperatura-mugatzaile independentea: proban zehar babes termikorako itzaltze eta alarma independentea.

·Hozte-sistema: konpresorearen gain-bero, korronte- eta presio-gaineko babesa.

·Proba-ganbera: Tenperatura gaindiko babesa, haizagailuaren eta motorren gehiegi berotzea, fasearen hutsegite/alderantzizkoa, ekipo osoaren denbora.

·Beste batzuk: ihesen eta etenaldien babesa, gainkarga-fusioaren babesa, audio-seinalearen alarma, energia-isurien babesa eta gainkarga.

Babes.

Tenperatura eta hezetasuna cur

■Farmakopea Drogen Egonkortasunaren Gidalerroak Droga eta prestakin gordinak eta

ICH jarraibideetan eskatzen diren tenperatura- eta hezetasun-probaren baldintzak:

Ondorengo probetarako giro-tenperatura 15 ~ 25 ℃ artekoa izango da

√Proba azeleratua: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hezetasun handiko proba: 25 ℃ / 90% ±% RH, edo 25 ℃ / 75% ±% 5 RH

√Epe luzeko proba: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Erdi iragazkoretan ontziratutako sendagaien prestakinen proba azkarrerako

ontziak, hala nola LDBk prestatutako infusio poltsak, plastikozko anpulak eta begiak

prestatzeko ontziak eta abar, probak 40 ℃ ± 2 ℃ / 25 ±% 5 RH tenperaturan egingo dira

√Erdi batean ontziratutako farmazia prestakinen epe luzerako probak egiteko

ontzi iragazgaitzak, 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 ± 5% RH edo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 ± 5% RH tenperaturan egon behar du.

Ezaugarri

● Diseinu humanizatua

. Fluororik gabeko diseinu berria, eraginkortasun handia, energia kontsumo txikia eta energia aurreztea.

. Mikroordenagailu kontrolatzailea, kontrol egonkorra, zehatza eta fidagarria.

. Proba-eremua 304 altzairu herdoilgaitzez egina, izkin erdi-zirkularrekin, garbitzeko erraza eta funtzionatzeko erraza.

. Aire-hodiaren zirkulazio bereziak barruko airearen banaketa uniformea ​​bermatzen du, proba-zulo bat (25 mm-ko diametroa) ganbaren ezkerraldean kokatzen da.

● Etengabeko funtzionamenduaren bermea

. Inportatutako bi konpresoreen aldaketa automatikoki, epe luzerako etengabeko funtzionamendua bermatzeko droga egonkortasunaren probetan.

. Etengabeko funtzionamenduak ez du desizoztea behar, desizozte prozesuan tenperatura eta hezetasun gorabeherak saihestuz.

● Segurtasun bermea

. Tenperatura mugaren alarma sistema independenteak funtzionamendu segurua bermatzen du istripurik gabe.

. Tenperatura gehiegizko alarma, eta gehiegizko hezetasun alarma.

. Pasahitza blokeatzeko pantailaren funtzioa esperimentalak ez diren langileek gaizki erabiltzea saihesteko.

● Inportatutako hezetasun sentsorea

Tenperatura altuan funtziona dezakeen zehaztasun handiko hezetasun sentsore inportatua, bola bustia gasa maiz ordezkatzeak eragindako arazoak ekiditeko.

● Ukipen-pantailaren kontrolagailu programagarria

. 100 programa, 1000 segmentu 999 urrats, 99 ordu 59 minutu segmentu bakoitzeko.

. P.I.D kalkulu automatikoko funtzioa.

. RS485 komunikazio interfazea / inprimagailu integratua eskuragarri, datuak gordetzeko eta historia kurba erreproduzitzeko.

. Datuen grabaketa eta matxurak diagnostikatzeko bistaratzea, akats bat gertatzen denean, akatsaren kausa dinamikoki bistaratuko da kontrolagailuan.

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberaren onurak

Beraz, zer onura ekar diezazkizuke Climatest Symor® farmazia-egonkortasunaren proba-ganberak?

. Kalitate-kontrola: Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak farmazia-konpainiei beren produktuen kalitatea eta segurtasuna probatzen laguntzen die, sendagaiak denboran zehar nola funtzionatuko duten jakiteko datuak emanez.

. Arau-betetzea: Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganbera erakunde arautzaileek, hala nola, FDAk, sendagaien eta beste osasun-produktuen egonkortasuna probatzeko eskatzen dute.

. Kostuak murriztea: sendagaiaren egonkortasuna probatuz merkatura atera baino lehen, farmazia-enpresek produktuen hutsegiteen eta berreskuratzeko arriskua murriztu dezakete. Horrek kostuen aurrezpen handia eragin dezake.

. Produktuen garapena hobetua: sendagaiaren egonkortasuna hainbat ingurune-baldintzetan probatuz, fabrikatzaileek garapen-prozesuaren hasieran arazo potentzialak identifikatu ditzakete.

Orokorrean, egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak ezinbesteko eginkizuna betetzen du sendagaien eta beste osasun-produktuen segurtasuna, eraginkortasuna eta kalitatea bermatzeko.

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberaren funtzioa

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak araudi-eskakizun zorrotzak eta industriako estandarrak betetzeko diseinatuta daude, hala nola Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH Guideline) ezarritakoak. Ganberak hainbat helburutarako erabil daitezke, besteak beste:

*Epe luzerako biltegiratze-egonkortasun-probak: proba mota hau droga baten egonkortasuna denbora-tarte luze batean, normalean hainbat urtetan, zehazteko erabiltzen da.

* Baliozko iraupen-probak: Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak sendagai baten iraupena zehazteko erabiltzen dira, hau da, produktu bat baldintza zehatzetan gorde daitekeen denbora-tartea potentzia, eraginkortasuna edo kalitatea galdu gabe.

*Egonkortasun-proba bizkortua: proba mota hau muturreko baldintzetan, hala nola tenperatura eta hezetasun altuetan, denbora laburrean droga baten egonkortasuna ebaluatzeko erabiltzen da.

Egonkortasun proben emaitzen arabera, fabrikatzaileak produktuaren iraupena zehaztu dezake eta formulazioan edo ontzian beharrezko doikuntzak egin ditzake produktua denboran egonkorra izaten jarraitzen duela ziurtatzeko. Informazio hori funtsezkoa da erakunde erregulatzaileentzat, eta sendagaiaren biltegiratze eta manipulazio baldintza egokiak zehazteko erabiltzen dute.

Oro har, egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberak paper garrantzitsua betetzen du sendagaien segurtasuna eta eraginkortasuna bermatzeko, eta ezinbesteko tresna dira farmazia-industriarako.

Eragin faktoreen proba droga-egonkortasun-ganbera batean

Farmazia-egonkortasunaren proba-ganberak ezinbesteko tresna dira sendagaien eta beste produktu farmazeutiko batzuen egonkortasuna eta iraupena ebaluatzeko. Ganbera hauek kontrolatutako tenperatura, hezetasuna eta argi-baldintzak simulatzen dituzte.

Eragin-faktorearen probak (estres-probak, proba intentsibo gisa ere ezagutzen dena) sendagaiaren berezko egonkortasuna aztertzea du helburu, bere egonkortasuna eragiten duten faktoreak eta degradazio-bide eta degradazio posibleak ulertzea. Oinarri zientifikoak ematea prestatzeko ekoizpen-prozesuari, ontziratzeari, biltegiratze-baldintzak eta degradazio-produktuak aztertzeko metodoak ezartzeko.

Jarraian, lehengai farmazeutikoetan eragin faktorearen proba erakusteko proba kasu bat dago:

① Tenperatura handiko proba:

Tenperatura: @60°C

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^thegunean eta probatu itzazu egonkortasuna ikuskatzeko funtsezko elementuen arabera. Laginen edukia zehaztutako muga baino txikiagoa bada, egin goiko proba 40 °C-tan; 60 °C-tan aldaketa nabarmenik ez bada, ez da proba 40 °C-tan egin behar.

② Hezetasun handiko proba:

Tenperatura: @25°C

Hezetasun erlatiboa: % 90 ± % 5

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu itzazu egonkortasuna ikuskatzeko funtsezko elementuen arabera. Bien bitartean, zehaztasunez pisatu laginen pisua probaren aurretik eta ondoren, hezetasunaren xurgapena eta deliqueszentziaren errendimendua ikertzeko.

Pisuaren irabazia % 5 > bada, goiko proba metodo berean egingo da % 75 ± % 5eko hezetasun erlatiboan;

Pisuaren igoera %5 <5 bada eta beste baldintza batzuek baldintzak betetzen badituzte, ez da %75±5% proba egingo.

③ Argiaren irradiazio-proba bizia:

Argiztapena: 4500LX±500LX

Denbora: 10 egun

Atera laginak 5ean^theguna eta 10^thegunean, eta probatu egonkortasuna ikuskatzeko elementu gakoen arabera, mesedez arreta jarri laginen itxura aldaketei.

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberaren ziurtagiriak

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganberaren ziurtagiriak fabrikatzaileek edo hirugarren erakunde homologatuek emandako dokumentu ofizialak dira, ganberak dagozkion araudiekin eta arauekin betetzen dituela egiaztatzen du. Climatest Symor® ISO9001: 2015 ziurtagiria du, egonkortasun-proba-ganbera guztiak CE homologatuta daude.

Instalazioko irudiak

Egonkortasun farmazeutikoaren proba-ganbara instalatzeak plangintza zaindua eta xehetasunei arreta ematea eskatzen du behar bezala instalatuta dagoela eta nahi bezala funtzionatzen duela ziurtatzeko, ondorengo argazkiak azken erabiltzailearen gunean ateratzen dira.