ICH Egonkortasun Proba Ganbera

Climatest Symor® sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak ICH-ren jarraibideak jarraitzen ditu, produktu farmazeutikoen egonkortasuna probatzeko erabiltzen den ganbera klimatiko mota bat da. Drogak biltegiratu eta garraiatu bitartean jasan ditzaketen ingurumen-baldintzak simulatzeko diseinatuta dago. ICH Gidalerroek sendagaien egonkortasunaren proba-ganberaren diseinuari eta funtzionamenduari buruzko orientabideak eskaintzen dituzte, baita erabili behar diren proba-protokoloak ere.

Zehaztapena

Segurtasun babesa:

·Tenperatura-mugatzaile independentea: proban zehar babes termikorako itzaltze eta alarma independentea.
·Hozte-sistema: konpresorearen gain-bero, korronte- eta presio-gaineko babesa.
·Proba-ganbera: Tenperatura gaindiko babesa, haizagailuaren eta motorren gehiegi berotzea, fasearen hutsegite/alderantzizkoa, ekipo osoaren denbora.
·Beste batzuk: ihesen eta etenaldien babesa, gainkargaren fusioaren babesa, audio-seinalearen alarma, elektrizitate-ihesaren babesa eta gainkargaren babesa.

Tenperatura eta hezetasun kurba:

■Farmakopea Drogen Egonkortasunaren Gidalerroak Droga eta prestakin gordinak eta

ICH jarraibideetan eskatzen diren tenperatura- eta hezetasun-probaren baldintzak:

Ondorengo probetarako giro-tenperatura 15 ~ 25 ℃ artekoa izango da

√Proba azeleratua: 40℃±2℃ / 75%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Hezetasun handiko proba: 25 ℃ / 90% ±% RH, edo 25 ℃ / 75% ±% 5 RH

√Epe luzeko proba: 25℃±2℃ / 60%±5%RH, edo 30℃±2℃ / 65%±5%RH

√Erdi iragazkoretan ontziratutako sendagaien prestakinen proba azkarrerako

ontziak, hala nola LDBk prestatutako infusio poltsak, plastikozko anpulak eta begiak

prestatzeko ontziak eta abar, probak 40 ℃ ± 2 ℃/25 ±% 5 RH tenperaturan egingo dira

√Erdi batean ontziratutako farmazia prestakinen epe luzerako probak egiteko

ontzi iragazgaitzak, 25 ℃ ± 2 ℃ / 40 ± 5% RH edo 30 ℃ ± 2 ℃ / 35 ± 5% RH tenperaturan egon behar du.

Ezaugarri

Zeintzuk dira ICH Egonkortasun Proba Ganberaren ezaugarri nagusiak?

Honako hauek ganbera hau hobeto ulertzen lagunduko dizu:

1. Tenperatura kontrola: ICH Egonkortasun Test Ganberak tenperatura kontrol zehatza mantendu dezake, tenperatura-tartea -20 °C-tik 70 °C-rainokoa izan daiteke.

2. Hezetasun-kontrola: egonkortasun-ganbera farmazeutikoen barruko hezetasun-maila ezar daiteke hezetasun desberdinak simulatzeko. Hau bereziki garrantzitsua da hezetasunarekiko sentikorrak diren sendagaientzat, hala nola, dosi solido eta biologiko mota jakin batzuetarako.

•Ukipen-pantailaren kontrolagailu programagarria

. 100 programa, 1000 segmentu 999 urrats, 99 ordu 59 minutu segmentu bakoitzeko.

. P.I.D kalkulu automatikoko funtzioa.

. RS485 komunikazio interfazea / inprimagailu integratua eskuragarri, datuak gordetzeko eta historia kurba erreproduzitzeko.

. Datuen grabaketa eta matxurak diagnostikatzeko bistaratzea, akats bat gertatzen denean, akatsaren kausa dinamikoki bistaratuko da kontrolagailuan.

3. Argiaren kontrola: sendagai batzuk argi sentikorrak dira, eta degradatu egin daitezke argiaren uhin-luzera batzuen eraginpean. Hori dela eta, Climatest Symor® sendagaien egonkortasunaren proba-ganberak argiztapen-kontrolak ditu, UV argia bezala, argiak droga-produktuan duen eragina zehazteko.

4. Airearen zirkulazioa: ICH Egonkortasun Proba Ganberak airearen zirkulazio sistemak ditu ganbera osoan tenperatura eta hezetasun koherente eta uniformea ​​mantentzeko.

5. Datuen erregistroa eta jarraipena: ICH Egonkortasun Proba Ganberak tenperatura, hezetasuna eta beste ingurumen-parametro batzuk kontrolatzen eta erregistratzen dituzten sentsore eta datuen erregistroko sistemaz hornituta dago, txostenak sortzeko eta produktuaren egonkortasuna baliozkotzeko erabil daitezkeenak.

Oro har, egonkortasun-probak egiteko ganbera diseinatuta dago sendagaiak mundu errealeko baldintzak simulatzen dituzten ingurune-baldintza kontrolatuetan gordetzen eta probatzen direla ziurtatzeko, eta egonkortasun-datu zehatzak eta fidagarriak emateko araudiaren onespenerako.

Proba eremua:

Egonkortasun farmazeutikoko proba-ganbera baten proba-eremua SUS304 altzairu herdoilgaitzezko eskuiluz egina dago, eta tenperatura, hezetasun edo argi-baldintza konstanteak simulatzeko diseinatuta dago. Ganbara zehaztasun handiko tenperatura eta hezetasun sentsoreez hornituta dago baldintza klimatiko hauek kontrolatzeko eta mantentzeko.

Droga-laginak gordetzeko apalategiak edo apalak daude, apalategi hauek altuera erregulagarriak dira eta laginak, normalean, ondo itxita dauden beirazko ontzi edo ontzietan jartzen dira kutsadura saihesteko.

ICH Egonkortasun Test Ganberak eskaintzen dituen abantailak

ICH Egonkortasun Test Ganberak abantaila ugari eskaintzen dizkie farmazia-fabrikatzaileei, besteak beste:

. Produktuen kalitatea bermatzea: farmako egonkortasun-ganberak farmazia-enpresei laguntzen die produktuen kalitatea probatzen eta aztertzen, eta hori funtsezkoa da balio-bizitza osoan seguru eta eraginkorrak izaten jarraitzen dutela ziurtatzeko.

. Arau-eskakizunak betetzea: egonkortasun-probak produktu farmazeutikoen arauzko onarpen-prozesuaren zati kritikoa da, eta farmako egonkortasun-ganbera ezinbestekoa da arau-eskakizunak betetzeko.

. Fabrikazio-eraginkortasuna hobetzea: Egonkortasun-probak produktuen formulazio berrien iraupen-iraupenari buruzko datu baliotsuak ere eman ditzakete, produktuen garapen eta optimizazio-esfortzuen berri izan dezaketenak.

. Produktuen hondakinak murriztea: egonkortasun-probak degradatzeko edo ezegonkor bihurtzeko arriskua duten produktuak identifikatzen lagun diezaieke, eta horrek fabrikatzaileek fabrikazio-kostuak aurrezten lagundu dezakete.

Laburbilduz, ICH Egonkortasun Proba Ganberak produktuaren kalitatea ziurtatzen laguntzen du, arauzko eskakizunak betetzen, kostu-eraginkorra probak, produktuaren garapena hobetzen eta produktibitatea areagotzen laguntzen du.

ICH Egonkortasun Proba Ganberaren eginkizuna

ICH Egonkortasun Proba Ganbera arauzko eskakizun zorrotzak eta industriako estandarrak betetzeko diseinatuta dago, hala nola Harmonizazioari buruzko Nazioarteko Konferentziak (ICH Gidalerroak) ezarritakoak. Ganberak hainbat helburutarako erabil daitezke, besteak beste:

*Epe luzerako biltegiratze-egonkortasun-probak: proba mota hau droga baten egonkortasuna denbora-tarte luze batean, normalean hainbat urtetan, zehazteko erabiltzen da.

*Egonkortasun-proba azeleratua: proba mota hau baldintza gogorretan, tenperatura eta hezetasun altuetan adibidez, denbora laburrean droga baten egonkortasuna ebaluatzeko erabiltzen da.

* Iraupenaren proba: ICH Egonkortasun Test Ganbera sendagai baten iraupena zehazteko erabiltzen da, hau da, produktu bat baldintza zehatzetan gorde daitekeen denbora-tartea potentzia, eraginkortasuna edo kalitatea galdu gabe.

Egonkortasun proben emaitzen arabera, fabrikatzaileak produktuaren iraupena zehaztu dezake eta formulazioan edo ontzian beharrezko doikuntzak egin ditzake, produktua denboran egonkorra izaten jarraitzen duela ziurtatzeko. Datu hauek ezinbestekoak dira arau-agentzientzat, eta sendagaiak biltegiratzeko eta manipulatzeko baldintza egokiak zehazteko erabiltzen dituzte.

Azterketa bizkortua ICH Egonkortasun Test Ganbera batean

Azterketa bizkortua ohiko baldintzetan egiten da, eta bere helburua sendagaiaren aldaketa kimikoak edo fisikoak bizkortzea da, botikak berrikusteko, ontziratzeko, garraiatzeko eta entregatzeko. Jarraian adibide bat dago bizkortzeko probaren prozedurak erakusteko:

Produktu aplikagarriak: lehengaiak eta prestakin farmazeutikoak

Loteak: 3 lote, merkatuko ontziratzea

Biltegiratze-baldintza: 40℃±2℃; % 75 ± % 5

Biltegiratzeko denbora: 6 hilabete

Ebaluazioa: atera 1., 2. eta 3. loteetako laginak 6 hilabeteren buruan, ikuskatu ezarritako kalitate-arauen arabera, araua betetzen ez badute, probatu @30°C±2°C, %65+5. % 6 hilabeterako.

Tenperatura sentikorrak diren sendagaiak hozkailuan gordetzea espero da (4 ~ 8 °C). Proba azeleratua @25°C±2°C egin daiteke; %60±%10, 6 hilabete.

Climatest Symor® ICH Egonkortasun Test Ganberaren ziurtagiriak

Ziurtagiriak fabrikatzaileek emandako edo hirugarren erakundeek akreditatutako dokumentu ofizialak dira, ganberak dagozkion araudiekin eta arauekin betetzen dituela egiaztatzen du. Climatest Symor® ISO9001: 2015 ziurtagiria du, egonkortasun-proba-ganbera guztiak CE homologatuta daude.

Instalazioko irudiak

ICH Egonkortasun Proba Ganbera bat instalatzeak plangintza eta xehetasunak arretaz zaindu behar ditu behar bezala instalatuta dagoela ziurtatzeko